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管理者代表最新进展_管理者代表是什么职位(2024年12月教程归档)

内容来源：晓梦网所属栏目：教程更新日期：2024-12-04

管理者代表

#动态连更挑战# 职场微信发通知注意事项⚠️及建议： 1、不建议企业管理者代表、总经理、企业负责人直接在工作群发非正式通知，紧急通知建议可以编辑一条通知，六要素发送给行政人事负责人。 2、行政人事负责人根据企业领导工作要求编辑一条正式涉及考勤的通知，发送给交办工作的主要领导审核之后群发并且@全体员工。通知内容明确收到信息回复收到，群内未明确回复收到信息的行政人事负责人负责通过微信视频、电话方式必须明确通知到本人。 3、企业制度当中应当明确并且培训到位工作群紧急通知各部门的负责人必须带头回复。同时收到紧急通知后，部门负责人应当负责传达到本部门员工双重保障。，企业主要领导在下沉指令过程中应当学会设立缓冲地带，避免遇到员工直接＂卷面子＂恼羞成怒，类似直接和员工发生冲突的最高上级直接在基层员工面前暴怒不仅是无能的表现还是钱包缩水、企业走下坡路的开始！

*注册人制度下医疗器械质量体系,有何不同?① ■机构与人员方面：注册人应确定1名管理者代表，配备专职研发技术人员、专职质量管理人员、专职法规事务人员、专职上市后事务人员；受托方应确定1名管理者代表，配备与受托生产的产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，指定专人与注册人对接、联络、协调。 ■场地、设施、设备方面：注册人应明确对受托人场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托人生产条件并定期评估；受托方应配备与受托生产的医疗器械相适应的场地、设施和设备；采用适宜方法对注册人财产进行标识、储存、流转、追溯，并在质量协议中相应明确。 ■文件管理方面：注册人对医疗器械委托生产质量协议进行管理，对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理；受托方应在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容；对注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理，对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理。

𐟓 公司内部文件编号与管理制度全解 𐟓š 总则文件编号与管理制度旨在通过对公司内部文件控制流程的管理，使其更加系统、科学、规范、高效。通过明确文件管理职责，确保各部门及人员及时、正确地使用有效文件，从而提高工作效率。 𐟓‘ 文件等级划分根据文件性质，公司内部文件可分为五级：一级文件：公司章程、基本法、质量手册等体系文件、营运资质证照等。二级文件：公司核心的业务流程和管理流程等。三级文件：公司日常工作流程和制度。四级文件：各部门、车间内部文件。五级文件：各类记录。 𐟓‹ 管理职责划分各级主管副总负责所辖职责范围内的文件审核、批准工作，其中，总经理（或管理者代表）负责对公司各类体系文件的定期评审。总经理办公室负责组织编制、审核一级文件，以及二级文件的会审组织工作。综合管理部负责编制、解释与修订本制度，并由其行政专员负责公司营运、资质类文件资料的保管。综合管理部下辖体系文件管理室，由其文控员专职负责公司各类体系文件的统一编号、收发、存档、作废等管理事宜。各职能部门负责编制和保管各归口职能和分管业务线的有关文件。 𐟔⠦–‡件编号规则公司内部文件的编号主要由以下五个部分组成：公司代号。层级分类代码（1-5）。大类代码（如综、制、市、研、其等）。小类分类代码（如目标、人力、办公、总务、保卫、生产、质管、项管、产研、其等）。文件流水号（001-999）。 𐟓‹ 文件编制与审核一级文件由公司总经理办公室组织编制，经总经理办公室主任审核后，交由公司总经理审批。二级文件由各业务归口部门协同流程协同作业部门共同编写，由总经理办公室组织相关部门及人员进行会审，经会审后交总经理审批。三级文件若覆盖范围超过2个（含2个）职能部门，由各归口管理职能部门组织，并交主管副总审核后，交总经理审批。具体分工如下：目标类、计划类三级文件由总经理办公室负责组织编制，交分管运营副总审核；人事、行政、总务类三级文件由综合管理部负责组织编制，交分管行政副总审核；财务类三级文件由财务部负责组织编制，交分管的财务副总审核；生产制造类三级文件由生产部组织编制，交分管的生产副总（或厂长）审核；市场营销类三级文件由营销部及相关部门组织编制，交分管的营销副总审核；供应类三级文件由采购部及相关部门组织编制，交分管的运营副总审核。四级文件和五级文件的编制、审核和审批规定详见下表。 𐟓Š 文件发放管理所有公司内部发布的文件均需由综合管理部制定分发号，加盖“受控”章才能发放。每份文件不同的复印件必须注明不同的分发号，以便追溯。体系文件需由体系文件管理室文控员负责发放管理工作，其它内部文件的发放由综合管理部行政专员负责实施。根据文件发放批量划分，文件发放主要有两种情况：大批发放与零星发放。大批发放时，应建立《公司内部文件配置、发放与回收登记表》，并报各文件归口职能部门的分管副总审批；零星发放时，应建立《公司内部文件发放与回收登记表》。文件领用人应在《公司内部文件配置、发放与回收登记表》或《公司内部文件发放与回收登记表》上签名后，方可领取注有分发号和“受控”状态标识的文件。领用部门领到文件后，应及时建立《收文登记表》。文件发放完毕后，综合管理部行政专员或体系文件管理室文控员应及时对文件进行分类、归档保存，并更新《公司内部文件清单》。

企业如何顺利通过环境管理体系认证？企业在申请环境管理体系认证时，需要经历两个主要阶段。第一阶段是建立和实施环境管理体系，第二阶段是认证取证。以下是详细步骤：第一阶段：建立并实施环境管理体系𐟌🊥‡†备资源：企业最高管理者需要授权建立相应的机构，并提供必要的人力、财力和物力支持。书面任命环境管理者代表，以满足体系建立和运行的需要。初始环境评审：这项工作是对企业过去和现在的环境管理情况进行全面评价，总结经验，找出主要环境问题并分析其风险，以确定控制方法和未来的改进方向。环境管理体系策划：根据初始环境评审的结果和企业的经济技术实力，制定环境方针；确定环境管理体系构架；确定组织机构与职责；制定目标、指标、环境管理方案；确定哪些环境活动需要制定运行控制程序。编制体系文件：ISO14001环境管理体系是一个文件化的体系，需要编制环境管理手册、程序文件、作业指导书等。运行环境管理体系：文件编制完成后，正式颁布，标志着环境管理体系的建立和投入运行。企业应组织内部审核和管理评审，以审查体系是否按文件规定进行，并确保体系的持续适用性、充分性和有效性。全员培训：培训内容包括ISO14001标准、环境方针、法律法规、重要环境因素、体系文件、作业指导书、运行记录等。第二阶段：认证取证阶段𐟏… 内审和管理评审：企业确认其环境管理体系基本符合ISO14001标准要求后，可向获得认可的认证机构提出认证申请并签订认证合同，进入认证审核阶段。认证审核：认证机构以第三方身份对企业的环境管理体系与ISO14001标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证，并确定是否向企业发放认证证书。证书有效期：认证证书有效期为三年，三年后需申请复审，重新注册获得证书。这两个阶段的工作相互联系，第一阶段是基础，第二阶段是对第一阶段工作的验证和肯定。企业需要认真对待每一个步骤，以确保顺利通过认证。

“ISO质量认证体系（通常指ISO9001质量管理体系）的7大流程步骤（1）组织内部准备： • 对企业现有质量控制体系进行识别和诊断。 • 最高管理者决策，任命管理者代表，组建质量体系管理小组，制定质量目标和激励措施。 • 各级相关人员进行必要的质量意识培训、ISO9001标准知识培训。 • 编写体系文件，确保质量管理方面“做我所写，写我所做”。（2）内审与管理评审： • 对内审员进行专项培训。 • 组织内部质量体系的审核，发现问题并进行整改。 • 在内审基础上进行管理评审，综合评价管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性。（3）选择认证机构并申请： • 掌握信息，选择合适的认证机构。 • 向认证机构提出书面申请，填写申请书及附件（如质量手册副本、产品名录等）。 • 认证机构对申请文件进行审查，若符合规定则接受申请。（4）认证机构审核： • 文件审核：认证机构审核申请单位的质量手册及其他相关文件。 • 现场审核：认证机构到申请单位进行现场检查，评估质量管理体系的运行情况。 • 提出审核报告：审核组编写审核报告，并报送认证机构。（5）审批与注册发证： • 认证机构对审核报告进行全面审查。 • 若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。 • 若需要改进后方可批准，则通知申请单位进行整改，并到期复查。（6）获准认证后的监督管理： • 供方通报：向认证机构通报相关信息。 • 监督检查：在认证有效期内接受认证机构的日常监督检查。 • 认证有效期管理：证书可保持3年有效期，第2和第3年进行监督审核，第4年进行再认证审核。（7）持续改进： • 根据监督检查和内部审核的结果，不断完善和改进质量管理体系。 • 防止思想松懈，持续健全质量体系。以上就是ISO质量认证体系的流程步骤，每一步都需要企业认真对待，确保质量管理体系的有效性和持续改进。 #Iso质量认证体系

校际交流促发展，飞毛腿技师学院参观记 𐟏렦Ž⧴⥅„弟院校，共谋教育发展 —— 我校领导一行前往福建省飞毛腿技师学院交流访问 𐟎“ 为了加强校际交流，提升教育质量，我校领导一行近日前往福建省飞毛腿技师学院进行参观交流。此次活动旨在通过分享经验、探讨合作，共同推动职业教育的发展。 𐟚€ 领导团队与飞毛腿技师学院的深入交流 𐟚€ 我校校长刘炜英、执行长钟家和、管理者代表陈宁、副校长邢会文、副校长王颖廷、学生处主任王树堂等一行，与福建省飞毛腿技师学院的常务院长唐大强、副院长郑国生等领导进行了深入的交流。双方在综合楼三楼E会议室召开座谈会，就教育教学及管理方面的经验进行了热烈的讨论。 𐟎蠦–‡化传承与产教融合的探索之旅 𐟎芊在座谈会后，领导一行参观了“艺圃”文化展厅，详细了解了学院在艺圃传承、产教融合、办学特色以及闽宁协作等方面的创新实践。通过这次参观，我校领导对飞毛腿技师学院的办学理念和特色有了更深入的了解。 𐟚⠨ˆ𙨈𖥷姨‹技术学校的交流与合作 𐟚⊊随后，我校领导一行还参观了福建省船舶工程技术学校，与该校校长刘玉胜等进行了广泛的交流。双方就两校的发展定位、专业建设、联合办学意向等方面进行了深入的探讨，现场氛围十分热烈。 𐟌‰ 搭建友谊桥梁，促进资源共享 𐟌‰ 此次交流活动不仅架起了校际间发展的友谊桥梁，还搭建了相互学习的平台。通过这次参观交流，我校领导对各兄弟院校的教育特色有了更深的认知与理解，进一步增强了彼此间的合作与交流。 𐟌Ÿ 携手共进，迈向高质量发展的新征程 𐟌Ÿ 我校将持续深化与各兄弟院校间的交流与合作，与各院校携手迈向促进教育高质量发展的新征程。通过这次参观交流，我校领导对职业教育的发展方向和合作模式有了更清晰的认识，为未来的教育创新和发展奠定了坚实的基础。

内审员资格证：升职加薪的秘密武器！在这个竞争激烈的社会，拥有一技之长真的是非常重要的。无论你走到哪里，都能找到一份好工作，经济独立了，安全感自然也就来了。而考证，无疑是快速掌握某项技能的有效途径，既省时又省力。今天，我要给大家介绍的就是内审员资格证，这个证书的社会需求度和含金量都非常高，门槛低，实用性强，就业前景广阔。想要赚钱的朋友们，赶紧看过来！报考对象 𐟓‹ 检验检测机构的内审员、授权签字人、质量主管、技术负责人及管理者代表；从事资质认定和实验室认可工作的相关技术和管理人员；各行业、各地区的企业实验室从事试验、检验检测技术和管理人员。报考要求 𐟓š 年龄要求：18周岁以上；学历要求：初中文化及以上学历，具备一定的学习能力及文化知识素养；工作经验要求：不限工作从业年限和经验要求，对内审员这个岗位有一定的了解和基础的认知。报考流程 𐟛 ️ 选择正规的培训机构进行报考；选择需要报考的体系；参加线下课程培训；进行线上考试（手机或电脑）；通过考试获得证书（3天拿证）。考试难易程度 𐟓ˆ 考试的相关知识内容，课程中都会学习到。经过备考学习后，通过率很高。总之，内审员资格证是一个非常值得考取的证书，不仅能帮助你提升技能，还能为你未来的职业发展打下坚实的基础。赶紧行动起来吧！

质量体系内审：企业自我提升的关键步骤 𐟎 𙦍O9001标准，企业每年至少要进行一次质量体系内审。内审的目的是为了发现和解决存在的问题，确保质量体系的运行是适宜的、符合标准的，并且有效的。今天我们来详细了解一下质量体系内审的全过程。 𐟓‹ 内审策划在开始内审之前，必须进行充分的策划。策划内容包括制定内审计划（确定审核方式、时间、部门和条款），编制《内审查检表》，以及准备首末次会议。其中，《内审查检表》是内审的核心，它分为三大过程： COP（顾客导向过程）：输入来源于顾客要求，输出满足顾客要求的过程。 MOP（管理过程）：支持、管理、服务于顾客导向过程和支持过程的过程。 SOP（支持过程）：支持顾客导向过程实现的过程。审核员在审核不同过程时，侧重点会有所不同。 𐟔 内审实施内审的实施主要是让各小组成员依照《内审查检表》进行查核。每个小组都有组长，组长的要求至少需要二方内审员证的资质。各小组成员按照查检表内容输出查核记录，并标记出查核问题点，作为此次内审的输出。此次小编也参与了查核，主要是查核现场为主。相比以前的查核，现在查核的问题更深入一些。以前更多是查区域和6S问题，现在更多是一致性问题以及品质异常问题。现场查核时，问题种类五花八门，在此不一一赘述。 𐟓Š 内审总结内审主导人在各小组完成内审后需要收集汇总内审查检表的问题点，并在末次会议上向各厂区老大和管理者代表汇报。此次查核问题多达400余项，较去年更多，问题性质分类达20余种，本质上说明我们的体系运行方面存在不少问题。针对这些问题点，主导人进行等级分类（Major/Minor），并要求各责任单位以5WHY或普通方式进行回复，由内审主导人进行跟踪直至结案。内审的开展是非常有必要的，内审问题的缺失对客户审核具备一定参考价值。因为内审成员身处不同部门，审核角度也各有不同，暴露出的问题能够引起责任单位重视，有助于在今后客户审核时规避类似的问题。

国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号）国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液产品的生产和检验过程不熟悉，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理的要求。（二）设计开发方面。注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。（三）采购方面。注册人企业先后委托不同受托生产企业开展生产，规定原材料采购由注册人负责，但现场检查期间，注册人未能提供委托生产的部分批次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的原料和包材的采购、检验、供应商管理等记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。抽查注册人提供的部分批次委托生产的成品生产记录，其称量配液工序操作记录中的处方组成比例与工艺规程中规定的处方组成比例不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。检查发现注册人委托生产的部分批次产品存在玻璃瓶和树脂管两种包装方式、不同规格和多个品牌系列，但其提供的批生产记录灌装工序仅能体现批产品的配液总量，不能追溯至每批的包装方式、规格、数量及不同品牌的包装量，不符合《规范》中生产记录满足可追溯的要求。本次检查产品采用辐照灭菌方式，现场检查发现企业灭菌供应商与产品首次注册时不同，已发生变更，但企业未提供灭菌供应商变更后的灭菌确认报告和设计开发变更的评审、验证和确认记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。（五）质量控制方面。抽查注册人委托生产的部分批次产品的标示装量检验结果，其自检报告记录的数据值精度不满足企业产品技术要求和产品检验规程中的有关规定，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态，督促其保持产品全生命周期质量管理能力；要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。二、械家（青海）医疗科技有限公司（一）机构与人员方面。该企业为基茵美药业（青海）有限公司重组III型人源化胶原蛋白溶液产品的受托生产企业，在接受委托生产时未开展相应的工艺、技术要求培训，对质量控制（QC）人员培训不到位，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品，经查为注册人基茵美药业（青海）有限公司委托其他受托生产企业生产的产品，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。（三）设备方面。企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（四）不合格品控制方面。企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局 2024年10月23日

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